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真实世界研究“院内+院外”新合作模式
作者:超级管理员   创建时间:2022-02-17    浏览统计:2871

大湾区中医药真实世界研究中心主任吴育雄、副主任谢燕萍与广州市品毅信息科技有限公司、广东工业大学CIMS中心陈文戈博士及其同事,在真研中心会议室围绕真实世界研究“院内+院外”新合作模式展开了深入探讨。

今年1月,国家药监局《关于发布真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)的通告(2020 年第 1 号)》明确指出,中医药研发与审评采用真实世界证据。双方经过一番激情探讨后,在会议中达成共识,认为“院内+院外”新合作模式有利于破解现阶段我国存在的真实世界研究难以得到高质量真实世界数据的难题。

该合作模式利用大湾区中医药真实世界研究中心自主开发的全科医生系统和庞大的全科医生系统基层医生用户,将大医院内的治疗数据和家庭医生的随访数据进行无缝连接。这种以患者为中心的真实世界数据整合方式可以充分保证真实世界研究数据的完整性、相关性、准确性、标准化、合规性、真实性。

会议正在进行

广州市品毅信息科技有限公司主要从事健康医疗大数据、医院临床药学、政府食药监管及养老服务信息化领域的软件开发与技术服务,与多家企业和高等院校进行深度合作,承担了政府部门、企事业单位委托的众多信息化建设项目。公司研发的主要软件产品有:医院药物警戒系统(CHPS)、医院临床药学综合管理系统、医院处方点评与合理用药监测系统、药物临床试验(GCP)管理系统、药企药物警戒系统(PV)、政府食品药品监管系统、检验实验室(LIMS)管理系统、养老机构综合管理系统等。

其中,医院药物警戒系统(CHPS)是国家药品不良反应监测中心组织广东工业大学开发的辅助监测哨点发现、报告、评价药械不良反应/事件,开展重点监测、上市后研究,获取药械警戒信息的信息化系统。

建立CPHS可通过与医院相关信息系统的集成实现快速上报、智能搜索与主动监测功能,提高报告效率和质量及减少漏报,实现药品上市后安全性、有效性及经济性评价等功能,实现基于“真实世界大数据”的以患者为中心覆盖院前、 院中、院后药学服务体系,并延伸到疾病风险预警、精准医疗、慢病管理。目前,基于CHPS已开展各类真实世界研究30项。

中医药开展真实世界研究最难的问题是收集大量符合研究方案要求的临床案例,业内普遍认为,只有经过深度随访的临床案例才能成为评价中医药安全有效的真实世界证据。在等级医院由于医患联系不紧密,病人容易脱靶,导致随访很不方便,很难进行长时间的临床观察,以至于从现有的临床数据中难以获得真实世界证据来证明中医药的安全性和有效性。不仅如此,收集案例成本高和临床案例收集时间长是中医药真实世界研究项目无法实现的原因。

在基层医疗机构却不同,由于基层医生身处熟人社会,贴近社区,可以很方便地对病人进行长期临床观察和深度随访,又因为基层医生劳动力成本相对较低,所以在基层医疗机构收集真实世界证据是一个可行的选择。

然而现阶段,我国存在基层医生诊疗水平普遍偏低、基层医疗机构过于分散等问题,导致科研培训、管理和数据收集非常困难,所以非常有必要建立一个面对基层医疗机构收集真实世界证据收集的标准化体系,这一点正是大湾区中医药真实世界研究中心独特的优势。

而“院内+院外”的新合作模式将两者结合在一起,以患者为中心整合真实世界数据,完全有能力收集到足够数量的真实世界证据以支持中医药的研究与评价。广州市品毅信息科技有限公司研发的医院药物警戒系统(CHPS)和多家医院合作开展案例收集工作,取得院内数据,大湾区中医药真实世界研究中心布署在云端的全科医生系统供全国的基层医生免费使用,基层医生为真实世界研究项目完成随访任务和为病人提供院后管理等家庭医生式服务。

中心自主研发的全科医生系统不仅是一个诊所的信息化管理工具,还把由英国医学杂志出版集团(BMJ)和中华医学会联合推出的循证医学知识库——BMJ临床实践(BP),以及由广东省中医院编写的中医辨证施治知识库结构化,嵌入到医生的诊疗行为中,为他们提供临床决策支持,还有通过BMJ全科能力培训,帮助医生提高诊疗能力和学习最新临床知识,同时,系统有移动端随访软件,方便医生快速而准确地采集随访数据。另外,系统还设置了案例上传自动审查,以确保数据的完整性,以及建立了严格的人工抽查制度来确保案例的真实性。

大湾区中医药真实世界研究中心主任吴育雄(左) 广州市品毅信息科技有限公司、 广东工业大学CIMS中心陈文戈博士(右)

真实世界研究是个新生事物,它的前景是光明的,但这需要政府管理部门、科研院所、中医药企业的不断探索和发展,本次会议旨在通过建立标准化的服务体系,将大医院内的治疗数据和家庭医生的随访数据进行无缝连接,从而获得大量的真实世界证据,可以证明中医药的安全性和有效性,帮助中医药走向现代化。